Il tema della fornitura di Ossigeno Medicale ad uso di Diving Center e professionisti della subacquea per la gestione delle emergenze è argomento controverso, legato ad una legislazione complessa e per molti versi contraddittoria.
Cerchiamo di fare chiarezza sulla questione, dare risposte concrete e fornire una valida alternativa, per consentire a tutti i professionisti di gestire più facilmente e in tutta sicurezza la fornitura di Ossigeno Medicale.
Ossigeno: un farmaco a tutti gli effetti
Si definisce “gas medicinale” ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi. In virtù del suo largo utilizzo in ambito medico, l’ossigeno viene classificato dalla Farmacopea Ufficiale Italiana ed Europea come gas medicinale, dunque come farmaco a tutti gli effetti, normato da specifica legislazione concernente i medicinali per uso umano.
Il Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 (Attuazione della Direttiva 2001/83/CE, successive Direttive di modifica e Direttiva 2003/94/CE) definisce le modalità di immissione in commercio dei medicinali per uso umano. L’entrata in vigore di tale Decreto ha stabilito che tutti i gas medicinali devono essere provvisti di un’Autorizzazione alla Produzione (AP) e di un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto specifica autorizzazione dell’Azienda Italiana del Farmaco (AIFA) o un’autorizzazione comunitaria a norma del Regolamento CE n.726/2004.
Noleggio e ricarica bombole per ossigeno: cosa cambia
In passato la legge consentiva di acquistare una bombola per ossigeno – come quelle incluse in molti Kit DAN – e ricaricarla. La situazione è cambiata, in virtù dell’applicazione di specifiche normative.
Da febbraio 2018, per effetto del comunicato ufficiale dell’AIFA del 20/06/2017, i Titolari di AIC di gas medicali non possono più caricare con ossigeno medicale compresso bombole di proprietà di terzi (farmacie, distributori, ospedali, case di cura, autoambulanze, altri mezzi di soccorso, studi medici, ecc.). Sono infatti obbligati ad utilizzare esclusivamente bombole proprie, rilasciate in accordo alle condizioni previste dall’AIC. I contenitori devono essere identificati da un codice autorizzativo univoco e completi dalla documentazione relativa alla singola bombola.
L’unica alternativa prevista dalla normativa vigente è quella di prendere in noleggio e/o in comodato d’uso bombole cariche di Ossigeno Medicale provviste di specifica autorizzazione rilasciata da un Titolare certificato. Una volta esaurita la carica di Ossigeno Medicale, i contenitori devono essere restituiti al fornitore, affinché questi possa ricaricare le stesse secondo il protocollo.
DAN Europe, in virtù del riconoscimento quale broker farmaceutico autorizzato dal Ministero della Salute, si è impegnato a creare una filiera certificata e sicura che consente, attraverso un fornitore convenzionato, di noleggiare e/o ricaricare bombole con Ossigeno Medicale nella totale legalità.
Questa possibilità viene riservata ai soggetti in possesso di certificazione DAN Oxygen Provider (livello base e/o avanzato) o DAN Oxygen Instructor (livello base e/o avanzato) in corso di validità, in ragione della formazione specifica che hanno ricevuto.
Per saperne di più, incluse le informazioni per diventare oxygen provider o istructor, cliccate QUI.
